2012年4月2日,fda批准变更levemir的妊娠分类为b类,这表明患有糖尿病的孕妇使用levemir不增加对未出生婴儿伤害的风险。

该研究中,levemir组患者出现副作用报告的比例略低于nph(69.0% vs. 77.5%);大部分被认定与实验中使用的药物产品无关。两组中最常出现的严重副作用(levemir 组: 12%, nph 组: 15%)是感染(肠胃炎)与胃肠道紊乱(消化不良)。

fda的决定基于以下研究数据:与中效低精蛋白胰岛素(nph)相比,levemir对于患有1型糖尿病的2-5岁儿童(n=82)有同样的治疗效果。2组患者的平均糖化血红蛋白(hba1c)水平相似(基线水平levemir组 8.2% vs. nph组8.1%;一年后水平levemir组8.1% vs. nph组8.3%,)。根据2012年美国糖尿病协会(ada)指南建议,低于6岁儿童的hba1c目标应低于8.5%。

2005年6月16日,fda正式批准levemier上市用于治疗1型和2型糖尿病。

5月22日,诺和诺德公司(novo nordisk)宣布,美国食品药品管理局(fda)已经批准levemir(地特胰岛素注射液[rdna 来源])用于治疗2到5岁1型糖尿病患儿。随着其儿科适应症的扩展,levemir目前适用于2岁到成年的1型糖尿病患者和成人2型糖尿病患者。

levemier是一种中性的、可溶的、长效胰岛素类似物。fda的批准意味着levemir成为首个和唯一适用于低龄儿童患者群体的基础胰岛素类似物。

2011年9月,欧洲人用医药委员会(chmp)已支持和批准levemir适用于2到5岁1型糖尿病患儿。

每年有超过13000名年轻人被诊断患有1型糖尿病,其中的低龄1型糖尿病患者发生严重低血糖的可能性最大,且伴发急性糖尿病并发症的风险最高。

对亚组数据进一步细化分析发现,较nph与速效胰岛素类似物novolog(门冬胰岛素注射液[rdna 来源] )联合治疗方案,接受levemir及novolog联合治疗方案的2到5岁1型糖尿病患者24h内发生低血糖的比例较低( 50.6 vs. 78.3每患每年)。levemir组患者无严重低血糖事件发生,而nph组出现6例报告。

更多阅读:levemier(地特胰岛素)重要批准简史

《儿童糖尿病》(pediatric diabetes)期刊主编mark sperling医学博士表示,对那些患有i型糖尿病的低龄儿童而言,治疗时最大的挑战和最优先的考虑是患者的安全性和减少低血糖风险,由于fda的批准,levemir将成为1型糖尿病低龄患者治疗方案中一个颇受欢迎的新选择。